衛福部食藥署近期公告因缺藥預計輸入印度藥，引發各界關注。由於兩款癌症化療藥品及一項急性鐵中毒用藥不足，加上全球供應鏈動盪與製造問題，導致台灣面臨數十年來最嚴峻的缺藥危機。

衛福部食藥署頻頻啟動《藥事法》第27條之2的「專案進口」機制，希望從癌症化療藥物到急救用藥，化解臨床端「無藥可用」的現實壓力，由於原廠藥短缺或生產排程延遲，核准業者專案輸入「印度製藥」作為替代選項。賴政府此舉雖試圖緩解燃眉之急，卻在醫藥產業投下震撼彈，基層藥師協會與臨床藥學專家表示，「可能流於實地查廠缺失與品質把關的漏洞」。此次以「印度藥」為核心的專案進口政策，無疑是在用藥安全的鋼索上起舞，配套措施與風險監控的可能缺失，恐讓台灣的用藥安全網出現重大破口。

進口印度藥的配套為何？

食藥署表示，針對專案進口藥品建立「上市監控」機制，要求廠商對於醫療機構加強不良反應通報，並且同步強化監測機制。此種「先放行、後監視」的兩面手法，本質就是一場將風險轉嫁給患者的政策豪賭。尤其對印度製藥產業，「不良反應通報」系統存在根本缺陷。

台灣現行的藥物安全監視一般仰賴醫療院所「自發性通報」，但在臨床實務當中，患者使用替代藥品出現不良反應，醫師往往難以迅速斷定是藥物品質問題或患者體質差異，導致通報機率偏低或延遲。食藥署若僅倚賴「被動監視」，而未強制要求執行「主動監測」，或藥品血中濃度監測計畫，恐讓安全通報形同虛設，政策配套顯然不足以因應印度藥品潛在的系統性風險。

印度藥品安全問題已非單一個案，國際監管機構已長期關注，僅2025年印度就爆發了震驚全球的「毒止咳糖漿」風波，該國境內生產的糖漿因混入高達規定上限近500倍的劇毒工業溶劑「二甘醇」（Diethylene glycol），導致至少21名5歲以下兒童死亡。令人憂心的是，這並不是罕見的現象，早在2022-2023年間，印度出口的受污染止咳糖漿就讓甘比亞、烏茲別克等國傳出超過140名兒童死亡。這些悲劇指出，印度部分製藥廠的品質管理系統存在嚴峻風險，從原料檢測到生產製程可能都已出現致命疏失。食藥署在此背景下，仍企圖大幅開放印度藥品專案進口，若無嚴謹的源頭管理與配套措施，等同將台灣民眾暴露在未知的風險中。

未赴源頭把關的用藥風險

食藥署若未派員親赴印度藥廠進行「海外查核」，草率核准專案進口也將形成漏洞，藥師團體的憂慮絕非空穴來風，就以食藥署的專案進口機制，本質已大幅簡化了常規的藥品查驗登記流程，可能在未完全檢附符合台灣國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範（PIC/S GMP）就緊急放行。事實上，GMP證書審查無法取代實地查廠，世界衛生組織（WHO）、美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）等機構，過去抽查印度部分藥廠，就發現GMP文件與實際生產狀況落差極大。食藥署若不指派具備GMP稽查能力的專家前往印度，針對製造廠的原料採購、品質管控、生產環境及數據完整進行查驗，僅憑一紙書面資料，無疑大開「查廠機制」的後門。

國際監管行動已經提供鐵證，中國大陸因為現場檢查發現品質管理嚴重缺失，早於今年1月宣布暫停進口、銷售和使用印度藥廠Sun Pharmaceutical Industries所生產的阿茲海默症一線用藥，以及Supriya Lifescience所生產的感冒藥原料藥。此舉凸顯即使是大型印度藥廠，製程汙染防治仍存在系統性的缺陷。大陸已透過實地查廠發現問題並「急煞車」，台灣食藥署若因缺藥壓力，未經同樣嚴格的實地查核，為印度藥品大開專案進口後門，一旦「不查源頭」的監管模式成形，無異承認既有的藥品供應體系的韌性評估與風險管理機制已崩壞。

除印度藥外別無選項？

食藥署官員面對外界質疑表示，專案進口藥品的品質要求，不會因產地而降低標準。這種說法在現實的專案管理顯然面臨嚴峻考驗。當前進口機制允許藥品在「未完成完整查驗登記」、不須提供全部化學製造與管制（CMC）以及長期安定性試驗資料的情況下，提供業者申請進口。因此，食藥署如何確保來自印度藥品，在生物等效性試驗數據的真實性、原料藥的純度及來源等製程確效，達到與美、日、歐或台灣本地生產藥品的相同標準？所謂「不因產地降低標準」口號，在缺乏嚴格實質審查及查廠配套的現實下，恐怕只是空話。

值得深思的是，食藥署的進口公告中將印度列為主要替代來源，此舉是否忽略了其他選項？藥品專案進口應以「臨床急需」當優先考量，而非「成本最低」或「供應最快」。台灣與國際藥廠連結，是否全面評估了來自國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的會員國，例如美國、歐盟、日本等，藥廠是否擴產或有供應的可行性？一個攸關民眾生命的藥品政策，政府不能只靠「印度選項」，而需有前瞻的戰略思維與國際合作布局。

賴當局不能把「缺藥」當成一張通行證，每次都靠臨時專案進口填補不足，今天是化療藥與鐵藥，明天可能是其他藥品；沒有同步處理國產原料、製造產能、健保藥價等問題，那麼台灣缺的恐怕不只是藥，還有一套具有危機預判能力的藥政制度！

（作者係台灣國際戰略學會副研究員）