所謂國產疫苗並非國產

台灣地處亞熱帶，從日據時代，就對瘟疫流行而設有熱帶病研究所。政府遷台後更大力推廣公共衛生，防瘧績效卓著。1950-70年代，國產疫苗已為當時盛行的天花、霍亂、痢疾、瘧疾、日本腦炎、肺結核、小兒麻痺等疫病的防治立下大功。國產疫苗甚至外援東南亞 (泰、港、菲、新、馬)及韓國。全盛時期，疫苗機構可製造近40種疫苗。直到1980-90年代，政府都持續全力投入疫苗製造的廠房設備、人才培養、經費支援及疫苗品質提升、疫苗產能的增加，疫苗生產技術有了大突破。細菌性疫苗、病毒性疫苗及抗毒血清三大類疫苗，一切全由政府負責製造，提供國人免費疫苗注射，以維護民眾健康為目標。

令人婉惜的是，近30年來，台灣重視臨床醫學，輕忽公共衛生與預防醫學，政府又開始推行國營事業私有化，公立機構被迫裁員瘦身，歷經一甲子輝煌的疫苗製造工廠，命運亦同。隸屬疾病管制署(CDC)的疫苗工廠終於在2014年關閉，國產疫苗到此壽終正寢。

事實上，疫苗攸關國民健康，本不同於藥物，預防保健乃政府的責任，將其變為營利目的私有化，是政府衛生政策上最大的敗筆。

蔡英文及衛福部大力護航的「國產疫苗」，其實均是國人經營生產的民間企業，刻意張冠李戴，有魚目混珠之嫌。高端前身就是大名鼎鼎的基亞的子公司，2014年曾涉及炒股騙局，它與宇昌、浩鼎案皆有關。此次政府「超前部署」到要把2,300萬人的命運押在有多次不良紀錄、且二期試驗都沒做完的公司上，匪夷所思？

疫苗實驗規劃預設立場

國外AZ、輝瑞、莫德納三大疫苗，2020年8月就進行第三期試驗，當通過緊急授權使用(EUA)時，也都完成第三期臨床試驗的三、四萬人期中報告，中國大陸的國藥、科興、康希諾三款疫苗亦同。

高端疫苗屬重組蛋白疫苗，並非信使RNA疫苗莫德納的孿生兄弟。公司過去並無製造經驗，藉美國NIH技轉，第一期動物實驗完成後，第二期試驗僅3,700人，區分為對照組、高、中、低劑量組，收案人數極低，而且疫苗成效尚難確定。

高端以其政商關係，食藥署試圖以免疫橋接替代三期臨床實驗方案，直接由蔡英緊急授權使用，這是去年10月底政府就已規劃好的方案，只要效果不比AZ疫苗差就算過關，不做三期實驗就霸王硬上弓，以台灣百姓當白老鼠開始注射。

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲美國FDA的回覆，表達遺憾，免疫橋接方案仍處於科學論證階段，並非美國FDA目前能接受的作法。

台灣要做到國外疫苗三期試驗期中報告的程度，可能得再花上百億元，還要花半年時間去流行地區做。現在全世界已有很多疫苗，三期試驗還得與其他疫苗對照比較，並不容易做。未做三期試驗的疫苗，難獲WHO認證，若沒有疫苗護照，就算打了，出得了家門，也出不了國門。

橋接在科學上產生爭議

最近德國生技商CureVac(CVAC US)公布CVnCoV的疫苗，在歐洲與拉丁美洲的臨床試驗約40,000名自願受試者，有134人完整接種疫苗後仍確診。疫苗的效力僅達47%，未達到保護力50%的目標，仍需後期資料補強。

蔡英文說國產疫苗可望7月開打，高端疫苗二期臨床試驗結果解盲前夕，中央研究院陳培哲院士以難秉持獨立性、專業性為由，辭去食藥署疫苗審查委員，並點名最大困難是來自蔡英文。

國產疫苗在沒有經過第三期臨床試驗，就要貿然開打的荒謬，是違反科學、違背理性的。近來台灣疫情嚴峻，疫苗討論聲浪越來越大，高端疫苗二期試驗總主持人台大醫院感染科醫師謝思民，澄清莫德納、輝瑞、AZ疫苗都做過三期人體試驗，並建議政府若今年要達到群體免疫，還是要多多進口歐美疫苗。謝思民表示，不能理解為什麼還沒解盲成功，政府就先下單購買500萬劑高端疫苗。

出自中央研究院的基因體研究中心、生物醫學科學研究所，以及生醫轉譯研究中心共同編撰的審查報告，內容為高端疫苗臨床一、二期的實驗報告，揭露高端疫苗對於在武漢被發現的的原始病毒株、英國的Alpha病毒株具有較良好的中和抗體表現，但是對於傳染力最強的Delta病毒株，以及重症率最高的Beta病毒株，無論是高中低何種劑量，中和抗體作用都很差。

在中劑量實驗中，高端疫苗對Delta變種株的中和抗體平均值，僅及原始病毒株的16分之1，甚多樣本的中和抗體量少到連儀器都無法檢測出來，而對於Beta病毒株的中和抗體平均值，也僅有原始病毒株的10分之1。

中研院執行高端疫苗的「小鼠AAV攻毒報告」顯示，小鼠感染5天後的肺部病毒數據亦表現不佳，低中高劑量的實驗組與對照組的差異均不大，參與審查EUA的藥品查驗中心要求高端疫苗回覆，而高端坦承「有降低病毒量的趨勢，但是不具統計意義，建議結果僅供參考」。

解盲與否再度陷倫理窘境

台產疫苗的實驗設計、緊急使用授權(EUA)是否合理合法，引起諸多爭議，高端疫苗顯然處於暴風眼的正中央。這次臨床試驗為雙盲設計，且遵循CDE的指引，維持全程盲性。總體來說，在法規要求下，整個試驗要求所有受試者打完2針之後，追蹤6個月的安全性，才算完成試驗，也就是在10月底、11月初才會真正解盲。

由於實驗之初，台灣防疫並未破功，在無疫情壓力之下，受測者基於尊重科學、愛護台灣生技產業，自願作白老鼠。目前在台灣因疫情嚴重而打不到疫苗的狀況下，台產疫苗近8,000名受試者，恐怕會陷入解盲前無法接種疫苗的窘境，其內心的焦慮可想而知。

而這些受試者中恐怕只有前副總統陳建仁夫婦，因7月14日台大醫院的通知，才知道自己打的是安慰劑，這樣提前解盲，被陷入特權風波。至於前衛生署長楊志良，因4月15日參與實驗注射疫苗後全無反應，自認為注射的是安慰劑，在疫情升溫下，7月又自動接受AZ疫苗的注射。後續才發現自己其實是疫苗組。楊志良表示，未告知受試者疫苗接種的結果，違反醫學倫理，因此決定退出研究。

國產疫苗在設計之初，未規劃在注射兩劑一個月後，取得免疫原性資料時，將安慰組直接轉為接種組。7月16日，讓對照組新增延伸性實驗，實有瑕疵，讓受測者解不解盲陷入兩難。至於1/7的對照組，陳副總統夫婦同時為對照組的機率為2%，實難令人懷疑該實驗設計的雙盲性。

臨床實驗的基本精神就是尊重當事人的意願，隨時保有退出的權利：疫情壓力下，個別提前解盲是個人的選擇，計畫主持人黃高彬對楊署長的人身攻擊，凸顯了他的無知，並且有失風度。

至於解盲在即，報載高端全體員工趕打乞食來的進口疫苗，令人啼笑皆非！

結語

近來在印度被發現的Delta病毒株，經證實具有極強的感染力，並且已在屏東縣出現感染案例，引發台灣人心惶惶，盡快施打疫苗肯定是唯一的方法。而高端疫苗今日仍尚未完成臨床三期實驗，便向台灣食藥署申請緊急使用授權，但台灣當局竟以「免疫橋接」的方式，給予許可，後果不堪設想，政府的作為可謂草菅人命、膽大妄為。

(作者係航空醫學會前理事長)